A través de la Disposición N° 8504/2021 de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y tecnológica médica), publicada en el Boletín Oficial el 16 de noviembre del 2021, se permite la inscripción como Productos Cosméticos para la Higiene Personal y Perfumes que contengan Cannabidiol (CBD) puro de origen natural o presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la panta de Cannabis sativa L con un máximo de 0,2% de THC.
Previo al desarrollo de la presente disposición, es dable destacar que el Cannabidiol (CBD) es uno de los principales cannabinoides extraídos de la planta de cannabis. El CBD de origen natural no produce efectos psicoactivos y no está asociado a un potencial de abuso y dependencia.
El rotulado de los productos que contengan CBD no podrán hacer mención al porcentaje del ingrediente CBD que contiene, ni tampoco atribuirle propiedades terapéuticas al producto.
Además, deberá contener ciertas leyendas negativas, a saber: “No ingerir, sólo para uso tópico”, “Producto cosmético, no apto para uso medicinal”, “Uso exclusivo en adultos”, “No se recomienda su utilización durante el embarazo o la lactancia”, “No aplicar sobre heridas o donde la piel no esté íntegra”.
A su vez, la publicidad no deberá dirigirse y/o protagonizarse por menores de edad, embarazadas y/o personas en periodo de lactancia. Asimismo, deberá incluir la leyenda “Producto cosmético que contiene cannabinoide CBD. No apto para el uso medicinal ni para su ingesta”.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de la ANMAT se encargará de la fiscalización y control de las actividades de elaboración, envasado, acondicionado, importación, exportación y depósito.
En cuanto a la inscripción de los presentes productos se realizarán conforme a lo establecido por la Resolución N° 155/98 del ex Ministerio de Salud y Acción Social y sus normas modificatorias y complementarias. Por ello, para inscribir productos cosméticos que contengan Cannabidiol será necesario contar con la siguiente documentación:
- Habilitación del proveedor de la materia prima emitida por autoridad competente del país de origen para la producción y/o comercialización de ingredientes derivados del cannabis.
- Certificado de análisis del proveedor de los ingredientes antes señalados que incluya la determinación de THC.
- Métodos de control de calidad validados.
- Certificado local de análisis de la materia prima emitido por el fabricante del producto terminado que incluya la determinación de THC.
- Nota en carácter de Declaración Jurada sobre la irrecuperabilidad de las trazas de THC del producto final.
- Declaración de cumplimiento con la “Evaluación de Seguridad” establecida por la Disposición ANMAT Nº 2196/2019.
La documentación antes mencionada deberá estar firmada por un Director Técnico y el Representante Legal de la empresa titular.
En relación a la importación de productos terminados y gráneles, al igual que las exportaciones de productos terminados, se realizará con la intervención de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de esta Administración Nacional.
A su vez, en cuanto a las solicitudes de importación de materia prima se realizarán con la intervención del área de comercio exterior del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
De esta manera, la legislación nacional avanza en el marco regulatorio, tal como sucede en países como Canadá, Uruguay y la Unión Europea, en los cuales ya se encuentra autorizada la comercialización de productos cosméticos a base del cannabinoide de origen natural denominado Cannabidiol (CBD) que contenga trazas de THC.
Para concluir, se informa que la presente disposición se encuentra vigente desde el 17 de noviembre del 2021.
Por Pablo Camillucci y Magdalena Pusso